Endo lanza la inyección de bivalirudina lista

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18 de julio de 2023, 4:30 p.m., hora del Este

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DUBLÍN, 18 de julio de 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) anunció hoy que su negocio Par Sterile Products ha comenzado a enviar la inyección de bivalirudina en un vial de un solo uso de 250 mg/50 ml listo para usar. Es el único formato líquido listo para usar de bivalirudina en el mercado de EE. UU.

"Los profesionales de los hospitales trabajan arduamente para brindar atención de calidad a los pacientes y, al mismo tiempo, afrontar los desafíos operativos", afirmó Scott Sims, vicepresidente senior y director general de soluciones inyectables y genéricos de Endo. "Con productos listos para usar como bivalirudina, estamos ayudando a ofrecer soluciones que reducen la complejidad para los proveedores de atención médica, para que puedan centrarse en la atención al paciente".

En mayo de 2023, Endo firmó acuerdos con MAIA Pharmaceuticals, Inc. y Gland Pharma Limited, India para comercializar bivalirudina lista para usar en EE. UU. El producto, fabricado por Gland Pharma Limited, es un anticoagulante (inhibidor de trombina) que ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre. Se utiliza para prevenir coágulos de sangre en personas con dolor de pecho intenso u otras afecciones que se someten a un procedimiento de angioplastia.

Los productos listos para usar, o RTU, agilizan las operaciones de los hospitales al eliminar la necesidad de preparar o transferir el producto antes de la administración al paciente. Esto puede reducir los desperdicios y los costos, optimizar la conveniencia y el flujo de trabajo y reducir la posibilidad de errores en la preparación, todo lo cual respalda la atención de calidad al paciente.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

CONTRAINDICACIONES La inyección de bivalirudina está contraindicada en pacientes con:

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESEventos hemorrágicosLa bivalirudina aumenta el riesgo de hemorragia. El efecto anticoagulante de la bivalirudina disminuye aproximadamente una hora después de la interrupción. Riesgo trombótico con la braquiterapia de la arteria coronaria Se ha asociado un mayor riesgo de formación de trombos, incluidos resultados fatales, con el uso de bivalirudina en la braquiterapia gamma.

REACCIONES ADVERSAS La reacción adversa más común fue el sangrado (3,7%).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS En ensayos clínicos en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI), la coadministración de bivalirudina con heparina, warfarina, trombolíticos o GPl se asoció con un mayor riesgo de eventos hemorrágicos mayores en comparación con pacientes que no recibieron estos medicamentos concomitantes.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS Uso geriátrico En estudios de pacientes sometidos a PCI, el 44% tenía ≥65 años de edad y el 12% de los pacientes tenían ≥75 años. Los pacientes de edad avanzada experimentaron más eventos hemorrágicos que los pacientes más jóvenes. Insuficiencia renal La disposición de bivalirudina se estudió en pacientes con ACTP con insuficiencia renal leve, moderada y grave. El aclaramiento de bivalirudina se redujo aproximadamente un 21 % en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave y se redujo aproximadamente un 70 % en pacientes dependientes de diálisis. Es posible que sea necesario reducir la dosis de perfusión de bivalirudina inyectable y controlar el estado anticoagulante en pacientes con insuficiencia renal.

INDICACIÓN Y USO La inyección de bivalirudina está indicada para su uso como anticoagulante en pacientes sometidos a PCI, incluidos pacientes con trombocitopenia inducida por heparina y síndrome de trombocitopenia y trombosis inducida por heparina.

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Acerca de EndoEndo (OTC: ENDPQ) es una compañía farmacéutica especializada comprometida a ayudar a todas las personas a quienes servimos a vivir su mejor vida mediante la entrega de terapias de calidad que mejoran la vida. Nuestras décadas de éxito comprobado provienen de miembros apasionados del equipo de todo el mundo que colaboran para desarrollar tratamientos. Juntos, transformamos audazmente los conocimientos en tratamientos que benefician a quienes los necesitan, cuando los necesitan. Obtenga más información en www.endo.com o conéctese con nosotros en LinkedIn.

Nota de precaución con respecto a las declaraciones a futuro Cierta información contenida en este comunicado de prensa puede considerarse "declaraciones a futuro" dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y cualquier legislación de valores canadiense aplicable, incluidas, entre otras, las declaraciones del Sr. Sims, cualquier declaración relacionada con el lanzamiento de productos, eficiencias, comercialización, competencia o ventas, y cualquier declaración que se refiera a resultados futuros esperados, estimados o anticipados o que no se relacionen únicamente con hechos históricos. Declaraciones que incluyen palabras o frases como "creer", "esperar", "anticipar", "pretender", "estimar", "planificar", "podrá", "podrá", "esperar", "pretender", "orientación". ,", "futuro", "potencial" o expresiones similares son declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas en esta comunicación reflejan las opiniones actuales de la Compañía a la fecha de esta comunicación sobre sus planes, intenciones, expectativas, estrategias y perspectivas, que se basan en la información actualmente disponible y en las suposiciones que ha hecho. Los resultados reales pueden diferir material y adversamente de las expectativas actuales basándose en una serie de factores, incluyendo, entre otras cosas, el resultado de la planificación de contingencias y las actividades de reestructuración de la Compañía; el momento, el impacto o los resultados de cualquier litigio, investigación, procedimiento o reclamación pendiente o futuro, incluidos asuntos relacionados con opioides, impuestos y antimonopolio; cualquier pasivo real o contingente; discusiones o negociaciones para llegar a un acuerdo; la liquidez, el desempeño financiero, la posición de efectivo y las operaciones de la Compañía; los riesgos e incertidumbres asociados con los procedimientos del capítulo 11; el tiempo, los términos y la capacidad para confirmar una venta de los negocios de la Compañía según la Sección 363 del Código de Quiebras de EE. UU.; el riesgo de que los casos del capítulo 11 de la Compañía puedan convertirse en casos bajo el capítulo 7 del Código de Quiebras; la suficiencia de los recursos de capital de los negocios de la Compañía y la dificultad para pronosticar los requisitos de liquidez de las operaciones de los negocios de la Compañía; la imprevisibilidad de los resultados financieros de la Compañía; la capacidad de la Compañía para liquidar reclamaciones en procedimientos del capítulo 11; negociaciones con los tenedores de la deuda de la Compañía y sus acreedores comerciales y otros acreedores importantes; los riesgos e incertidumbres relacionados con el desempeño según los términos del acuerdo de apoyo a la reestructuración y cualquier otro acuerdo con prestamistas o acreedores durante los procedimientos del capítulo 11; el desempeño, incluida la aprobación, introducción y aceptación por parte de los consumidores y médicos de nuevos productos y la aceptación continua de los productos actualmente comercializados; y la capacidad de la Compañía para obtener y fabricar, mantener y distribuir con éxito un suministro suficiente de productos para satisfacer la demanda del mercado de manera oportuna. La Compañía renuncia expresamente a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, excepto que así lo exija la ley.

Puede encontrar información adicional sobre los factores de riesgo, incluidos los mencionados anteriormente, en los comunicados de prensa emitidos por la Compañía, así como en las presentaciones públicas periódicas de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y con los reguladores de valores en Canadá, incluida la discusión bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual más reciente de la Compañía en el Formulario 10-K y en cualquier Informe trimestral posterior en el Formulario 10-Q u otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU.

FUENTE Endo International plc