Endo lanza la primera versión genérica de la inyección de Noxafil® (posaconazol)

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29 de junio de 2023, 4:30 p.m. ET

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DUBLÍN, 29 de junio de 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) anunció hoy que su negocio Par Sterile Products ha comenzado a enviar posaconazol inyectable (18 mg/mL), la primera versión genérica de Noxafil® de Merck en los EE. UU. , tras la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de su Solicitud abreviada de nuevo fármaco.

"Nos complace ofrecer opciones a los proveedores de atención médica", afirmó Scott Sims, vicepresidente senior y director general de soluciones inyectables y genéricos de Endo. "La primera versión genérica de la inyección de Noxafil® hace precisamente eso, al mismo tiempo que fortalece nuestra cartera de productos y subraya nuestra reputación como proveedor confiable y de calidad".

La inyección de posaconazol está indicada para la profilaxis de infecciones invasivas por Aspergillus y Candida en pacientes que tienen un alto riesgo de desarrollar estas infecciones debido a que están gravemente inmunocomprometidos, como los receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas (TCMH) con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o aquellos con neoplasias hematológicas con neutropenia prolongada (recuentos bajos de glóbulos blancos) debido a la quimioterapia.

Según IQVIA™, las ventas de viales de Noxafil® fueron de aproximadamente 25 millones de dólares durante los 12 meses finalizados el 31 de mayo de 2023.

Noxafil® es una marca registrada de Merck Sharp & Dohme LLC.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad El posaconazol está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida al posaconazol u otros agentes antimicóticos azólicos. El uso con sirolimus Posaconazol está contraindicado con sirolimus. La administración concomitante de posaconazol con sirolimus aumenta las concentraciones sanguíneas de sirolimus aproximadamente 9 veces y puede provocar toxicidad por sirolimus. Prolongación del QT con uso concomitante con sustratos de CYP3A4 Posaconazol está contraindicado con sustratos de CYP3A4 que prolongan el intervalo QT. La administración concomitante de posaconazol con los sustratos de CYP3A4, pimozida y quinidina puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos, lo que provoca una prolongación del intervalo QTc y casos de torsades de pointes. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa se metabolizan principalmente a través de la coadministración de CYP3A4 con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa que se metabolizan principalmente a través del CYP3A4 (p. ej., atorvastatina, lovastatina y simvastatina) está contraindicado ya que el aumento de la concentración plasmática de estos medicamentos puede provocar rabdomiólisis. El uso con alcaloides del cornezuelo de centeno El posaconazol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los alcaloides del cornezuelo de centeno (ergotamina y dihidroergotamina), lo que puede provocar ergotismo. Uso con Venetoclax La coadministración de posaconazol con venetoclax al inicio y durante la fase de aumento está contraindicada en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) debido al potencial de mayor riesgo de síndrome de lisis tumoral.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Toxicidad de los inhibidores de la calcineurina: la administración concomitante de posaconazol con ciclosporina o tacrolimus aumenta las concentraciones mínimas en sangre total de estos inhibidores de la calcineurina. Se debe realizar un control frecuente de las concentraciones mínimas de tacrolimus o ciclosporina en sangre total durante y al suspender el tratamiento con posaconazol y ajustar la dosis de tacrolimus o ciclosporina en consecuencia. Arritmias y prolongación del intervalo QT: algunos azoles, incluido el posaconazol, se han asociado con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma. Además, se han notificado casos de torsades de pointes en pacientes que toman posaconazol. Posaconazol debe administrarse con precaución a pacientes con afecciones potencialmente proarrítmicas. No administrar con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc y se metabolizan a través de CYP3A4. Alteraciones electrolíticas: Las alteraciones electrolíticas, especialmente aquellas que involucran niveles de potasio, magnesio o calcio, deben monitorearse y corregirse según sea necesario antes y durante la terapia con posaconazol. Toxicidad hepática : En ensayos clínicos se han informado reacciones hepáticas (p. ej., elevaciones leves a moderadas de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina, bilirrubina total y/o hepatitis clínica. Las elevaciones en las pruebas hepáticas fueron generalmente reversibles al suspender el tratamiento y, en algunos casos, estas pruebas se normalizaron sin interrupción del fármaco. Las pruebas hepáticas deben evaluarse al inicio y durante el tratamiento con posaconazol. Se debe controlar a los pacientes que desarrollen pruebas hepáticas anormales durante el tratamiento con posaconazol. Se debe considerar la interrupción si se desarrollan signos y síntomas clínicos consistentes con enfermedad hepática que puedan ser atribuibles al posaconazol. Insuficiencia renal: La inyección de posaconazol debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (TFGe <50 ml/min), a menos que se realice una evaluación de el beneficio/riesgo para el paciente justifica el uso de posaconazol inyectable. En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (eGFR <50 ml/min), que reciben la inyección de posaconazol, se espera que se produzca acumulación del vehículo intravenoso, SBECD. Los niveles de creatinina sérica deben controlarse estrechamente en estos pacientes y, si se producen aumentos, se debe considerar cambiar a la terapia con NOXAFIL oral. Toxicidad del midazolam: la administración concomitante de posaconazol con midazolam aumenta las concentraciones plasmáticas de midazolam aproximadamente 5 veces. Los pacientes deben ser monitoreados estrechamente para detectar efectos adversos asociados con altas concentraciones plasmáticas de midazolam y deben estar disponibles antagonistas de los receptores de benzodiazepinas para revertir estos efectos. Toxicidad por vincristina: la administración concomitante de antifúngicos azólicos, incluida la inyección de posaconazol, con vincristina se ha asociado con neurotoxicidad y otros efectos graves. reacciones adversas, que incluyen convulsiones, neuropatía periférica, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética e íleo paralítico. Reserve los antifúngicos azólicos, incluida la inyección de posaconazol, para pacientes que reciben un alcaloide de la vinca, incluida la vincristina, que no tienen opciones alternativas de tratamiento antifúngico. Toxicidad de venetoclax: la administración concomitante de posaconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, con venetoclax puede aumentar la toxicidad de venetoclax, incluido el riesgo de síndrome de lisis tumoral (TLS), neutropenia e infecciones graves. En pacientes con CLL/SLL, la administración de posaconazol durante el inicio y la fase de aumento de venetoclax está contraindicada. Consulte la etiqueta de venetoclax para el control de seguridad y la reducción de la dosis en la fase de dosificación diaria constante en pacientes con CLL/SLL. Para los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), se recomienda la reducción de la dosis y la monitorización de la seguridad en todas las fases de dosificación cuando se coadministra posaconazol con venetoclax. Consulte la información de prescripción de venetoclax para obtener instrucciones de dosificación.

REACCIONES ADVERSASPacientes adultos: Las reacciones adversas comunes en estudios con posaconazol en adultos son diarrea, náuseas, fiebre, vómitos, dolor de cabeza, tos e hipopotasemia. Pacientes pediátricos: Reacciones adversas comunes (incidencia >20% que reciben una inyección de 6 mg/kg de posaconazol) en un estudio en pacientes pediátricos son pirexia, neutropenia febril, vómitos, inflamación de las mucosas, prurito, hipertensión, hipopotasemia y estomatitis.

INDICACIONES Tratamiento de la aspergilosis invasiva La inyección de posaconazol está indicada para el tratamiento de la aspergilosis invasiva en adultos y pacientes pediátricos de 13 años de edad y mayores. Profilaxis de infecciones invasivas por Aspergillus y Candida Posaconazol está indicado para la profilaxis de infecciones invasivas por Aspergillus y Candida en pacientes con alto riesgo de desarrollar estas infecciones debido a estar gravemente inmunocomprometidos, como los receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas (TCMH) con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o aquellos con neoplasias malignas hematológicas con neutropenia prolongada debido a la quimioterapia. Inyección de posaconazol: adultos y pacientes pediátricos de 2 años en adelante

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Puede encontrar información adicional sobre los factores de riesgo, incluidos los mencionados anteriormente, en los comunicados de prensa emitidos por la Compañía, así como en las presentaciones públicas periódicas de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y con los reguladores de valores en Canadá, incluida la discusión bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual más reciente de la Compañía en el Formulario 10-K y en cualquier Informe trimestral posterior en el Formulario 10-Q u otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Copias de los comunicados de prensa de la Compañía e información adicional sobre la Compañía están disponibles en www.endo.com o puede comunicarse con el Departamento de Relaciones con Inversores de la Compañía en [email protected].

FUENTE Endo International plc