Endo lanza cápsulas de dexlansoprazol, versión genérica de Dexilant®

Noticias proporcionadas por

15 de junio de 2023, 07:30 ET

Comparte este artículo

DUBLÍN, 15 de junio de 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) anunció hoy que una de sus empresas operativas, Par Pharmaceutical, Inc., ha comenzado a enviar cápsulas de 30 mg de dexlansoprazol, una versión genérica de Dexilant® de Takeda. Esta dosis adicional completa la familia de productos, ahora con cápsulas de liberación retardada de 30 mg y 60 mg.

"Estamos orgullosos de ofrecer este medicamento genérico asequible y de alta calidad a los pacientes adecuados", afirmó Scott Sims, vicepresidente senior y director general de soluciones inyectables y genéricos de Endo. "La familia de productos dexlansoprazol fortalece nuestra cartera y nuestra reputación como proveedor confiable".

El dexlansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones con un novedoso sistema de administración aprobado para el tratamiento de la esofagitis erosiva y la acidez estomacal asociada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática y no erosiva.

Según IQVIA™, las ventas de Dexilant® 30 mg fueron de aproximadamente $45 millones durante los 12 meses finalizados el 30 de abril de 2023.

Dexilant® es una marca registrada de Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

CONTRAINDICACIONES

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Las cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol, 60 mg, contienen FD&C Yellow #5 (tartrazina) que puede causar reacciones de tipo alérgico (incluido asma bronquial) en ciertas personas susceptibles. Aunque la incidencia general de sensibilidad al amarillo FD&C #5 (tartrazina) en la población general es baja, se observa con frecuencia en pacientes que también tienen hipersensibilidad a la aspirina.

Presencia de cáncer gástrico: en adultos, la respuesta sintomática al tratamiento con dexlansoprazol no excluye la presencia de cáncer gástrico. Considerar seguimiento y pruebas de diagnóstico adicionales en pacientes adultos que tengan una respuesta subóptima o una recaída sintomática temprana después de completar el tratamiento con un IBP. En pacientes mayores, considere también una endoscopia.

Nefritis tubulointersticial aguda (TIN): se ha observado TIN en pacientes que toman IBP y puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con IBP. Los pacientes pueden presentar diversos signos y síntomas, desde reacciones de hipersensibilidad sintomática hasta síntomas no específicos de disminución de la función renal (p. ej., malestar general, náuseas, anorexia). Suspender el dexlansoprazol y evaluar a los pacientes con sospecha de TIN aguda.

Diarrea asociada a Clostridium difficile: Los estudios observacionales publicados sugieren que el tratamiento con IBP como el dexlansoprazol puede estar asociado con un mayor riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile, especialmente en pacientes hospitalizados. Los pacientes deben utilizar la dosis más baja y la duración más corta del tratamiento con IBP apropiadas para la afección que se está tratando.

Fractura ósea: varios estudios observacionales publicados sugieren que la terapia con IBP puede estar asociada con un mayor riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna relacionadas con la osteoporosis. El riesgo de fractura aumentó en pacientes que recibieron dosis altas, definidas como múltiples dosis diarias, y terapia con IBP a largo plazo (un año o más). Los pacientes deben utilizar la dosis más baja y la duración más corta del tratamiento con IBP apropiadas para las afecciones que se están tratando.

Reacciones adversas cutáneas graves: Se han notificado en asociación reacciones adversas cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). con el uso de IBP. Suspenda las cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol ante los primeros signos o síntomas de reacciones adversas cutáneas graves u otros signos de hipersensibilidad y considere una evaluación adicional.

Lupus eritematoso cutáneo y sistémico (CLE y LES): se han notificado casos de CLE y LES en pacientes que toman IBP. Estos eventos han ocurrido como una nueva aparición y una exacerbación de una enfermedad autoinmune existente. La mayoría de los casos de lupus eritematoso inducido por IBP fueron CLE. La forma más común de CLE reportada en pacientes tratados con IBP fue CLE subaguda (SCLE) y ocurrió semanas o años después de la terapia farmacológica continua en pacientes que iban desde bebés hasta ancianos. El LES se informa con menos frecuencia que el CLE en pacientes que reciben IBP. La aparición del LES generalmente ocurrió entre días y años después de iniciar el tratamiento, principalmente en pacientes que van desde adultos jóvenes hasta ancianos. La mayoría de los pacientes presentaron erupción; sin embargo, también se informaron artralgias y citopenia. Evite la administración de IBP durante más tiempo del indicado médicamente. Si se observan signos o síntomas compatibles con CLE o LES en pacientes que reciben cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol, suspenda el medicamento y remita al paciente al especialista adecuado para su evaluación.

Deficiencia de cianocobalamina (vitamina B12): el tratamiento diario con cualquier medicamento supresor de ácido durante un período prolongado (por ejemplo, más de tres años) puede provocar malabsorción de cianocobalamina (vitamina B12) causada por hipo o aclorhidria. En la literatura se han informado casos raros de deficiencia de cianocobalamina con terapia supresora de ácido.

Hipomagnesemia y metabolismo mineral: Raramente se ha informado hipomagnesemia, sintomática y asintomática, en pacientes tratados con IBP durante al menos tres meses, en la mayoría de los casos después de un año de tratamiento. Los eventos adversos graves incluyen tetania, arritmias y convulsiones. La hipomagnesemia puede provocar hipocalcemia y/o hipopotasemia y puede exacerbar la hipocalcemia subyacente en pacientes en riesgo. En la mayoría de los pacientes, el tratamiento de la hipomagnesemia requirió reemplazo de magnesio y suspensión del IBP. Para los pacientes que se espera que estén en tratamiento prolongado o que toman IBP con medicamentos como digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (p. ej., diuréticos), los profesionales de la salud pueden considerar monitorear los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente.

Interacciones con investigaciones de tumores neuroendocrinos: Los niveles séricos de cromogranina A (CgA) aumentan como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica inducida por fármacos. El aumento del nivel de CgA puede provocar resultados falsos positivos en las investigaciones de diagnóstico de tumores neuroendocrinos. Los proveedores de atención médica deben suspender temporalmente el tratamiento con dexlansoprazol al menos 14 días antes de evaluar los niveles de CgA y considerar repetir la prueba si los niveles iniciales de CgA son altos.

Interacción con metotrexato: La literatura sugiere que el uso concomitante de IBP con metotrexato (principalmente en dosis altas) puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y/o su metabolito, lo que posiblemente provoque toxicidades por metotrexato. En la administración de dosis altas de metotrexato, en algunos pacientes se puede considerar la retirada temporal del IBP.

Pólipos de las glándulas fúndicas: el uso de IBP se asocia con un mayor riesgo de pólipos de las glándulas fúndicas que aumenta con el uso a largo plazo, especialmente más allá de un año. La mayoría de los usuarios de IBP que desarrollaron pólipos en las glándulas fúndicas eran asintomáticos y los pólipos en las glándulas fúndicas se identificaron incidentalmente mediante endoscopia. Utilice la duración más corta de la terapia con IBP adecuada a la afección que se está tratando.

Riesgo de engrosamiento de las válvulas cardíacas en pacientes pediátricos menores de dos años: No se recomienda el dexlansoprazol en pacientes pediátricos menores de dos años.

REACCIONES ADVERSAS

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Embarazo: Según datos en animales, puede provocar efectos adversos sobre el crecimiento y desarrollo óseo del feto.

Pediatría: Según los datos con lansoprazol, el dexlansoprazol no es eficaz en pacientes con ERGE sintomática de 1 mes a menos de 1 año de edad y los estudios no clínicos han demostrado efectos adversos en ratas jóvenes.

INDICACIONES Y USO

Curación de la esofagitis erosiva (EE): las cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol están indicadas en pacientes de 12 años de edad y mayores para la curación de todos los grados de EE durante hasta ocho semanas.

Mantenimiento de la esofagitis erosiva curada y alivio de la acidez estomacal: las cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol están indicadas en pacientes de 12 años de edad y mayores para mantener la curación de la EE y el alivio de la acidez estomacal durante hasta seis meses en adultos y 16 semanas en pacientes de 12 a 17 años. de edad.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática no erosiva: las cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol están indicadas en pacientes de 12 años de edad y mayores para el tratamiento de la acidez estomacal asociada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática no erosiva durante cuatro semanas.

Haga clic para obtener información de prescripción completa.

Acerca de EndoEndo (OTC: ENDPQ) es una compañía farmacéutica especializada comprometida a ayudar a todas las personas a quienes servimos a vivir su mejor vida mediante la entrega de terapias de calidad que mejoran la vida. Nuestras décadas de éxito comprobado provienen de miembros apasionados del equipo de todo el mundo que colaboran para desarrollar tratamientos. Juntos, transformamos audazmente los conocimientos en tratamientos que benefician a quienes los necesitan, cuando los necesitan. Obtenga más información en www.endo.com o conéctese con nosotros en LinkedIn.

Nota de precaución con respecto a las declaraciones a futuro Cierta información contenida en este comunicado de prensa puede considerarse "declaraciones a futuro" dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y cualquier legislación de valores canadiense aplicable, incluidas, entre otras, las declaraciones del Sr. Sims, cualquier declaración relacionada con el lanzamiento del producto, comercialización, ventas, suministro o distribución, y cualquier declaración que se refiera a resultados futuros esperados, estimados o anticipados o que no se relacionen únicamente con hechos históricos. Declaraciones que incluyen palabras o frases como "creer", "esperar", "anticipar", "pretender", "estimar", "planificar", "podrá", "podrá", "esperar", "pretender", "orientación". ,", "futuro", "potencial" o expresiones similares son declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas en esta comunicación reflejan las opiniones actuales de la Compañía a la fecha de esta comunicación sobre sus planes, intenciones, expectativas, estrategias y perspectivas, que se basan en la información actualmente disponible y en las suposiciones que ha hecho. Los resultados reales pueden diferir material y adversamente de las expectativas actuales basándose en una serie de factores, incluyendo, entre otras cosas, el resultado de la planificación de contingencias y las actividades de reestructuración de la Compañía; el momento, el impacto o los resultados de cualquier litigio, investigación, procedimiento o reclamación pendiente o futuro, incluidos asuntos relacionados con opioides, impuestos y antimonopolio; cualquier pasivo real o contingente; discusiones o negociaciones para llegar a un acuerdo; la liquidez, el desempeño financiero, la posición de efectivo y las operaciones de la Compañía; los riesgos e incertidumbres asociados con los procedimientos del capítulo 11; el tiempo, los términos y la capacidad para confirmar una venta de los negocios de la Compañía según la Sección 363 del Código de Quiebras de EE. UU.; el riesgo de que los casos del capítulo 11 de la Compañía puedan convertirse en casos bajo el capítulo 7 del Código de Quiebras; la suficiencia de los recursos de capital de los negocios de la Compañía y la dificultad para pronosticar los requisitos de liquidez de las operaciones de los negocios de la Compañía; la imprevisibilidad de los resultados financieros de la Compañía; la capacidad de la Compañía para liquidar reclamaciones en procedimientos del capítulo 11; negociaciones con los tenedores de la deuda de la Compañía y sus acreedores comerciales y otros acreedores importantes; los riesgos e incertidumbres relacionados con el desempeño según los términos del acuerdo de apoyo a la reestructuración y cualquier otro acuerdo con prestamistas o acreedores durante los procedimientos del capítulo 11; el desempeño, incluida la aprobación, introducción y aceptación por parte de los consumidores y médicos de nuevos productos y la aceptación continua de los productos actualmente comercializados; y la capacidad de la Compañía para obtener y fabricar, mantener y distribuir con éxito un suministro suficiente de productos para satisfacer la demanda del mercado de manera oportuna. La Compañía renuncia expresamente a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, excepto que así lo exija la ley.

Puede encontrar información adicional sobre los factores de riesgo, incluidos los mencionados anteriormente, en los comunicados de prensa emitidos por la Compañía, así como en las presentaciones públicas periódicas de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y con los reguladores de valores en Canadá, incluida la discusión bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual más reciente de la Compañía en el Formulario 10-K y en cualquier Informe trimestral posterior en el Formulario 10-Q u otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU.

FUENTE Endo International plc