Endo cesará la producción y venta de Qwo® (colagenasa de clostridium histolyticum)

Noticias proporcionadas por

06 dec, 2022, 16:45 ET

Comparte este artículo

DUBLÍN, 6 de diciembre de 2022 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) anunció hoy que cesará la producción y venta de Qwo® (colagenasa clostridium histolyticum-aaes) de Endo Aesthetics a la luz de las preocupaciones del mercado sobre la extensión y variabilidad de los hematomas después del tratamiento inicial, así como la posibilidad de decoloración prolongada de la piel.

Durante más de un año, Endo trabajó para abordar esas preocupaciones, incluido el lanzamiento de un estudio abierto en junio de 2022, APHRODITE, para probar diferentes intervenciones y determinar si podrían mitigar los hematomas. Aunque los resultados de ciertas cohortes del estudio APHRODITE reflejaron una modesta reducción del área y la gravedad de los hematomas, ninguno logró un nivel constante de reducción de los hematomas después del tratamiento inicial para aliviar adecuadamente las preocupaciones del mercado.

"Después de una cuidadosa consideración, hemos determinado que QWO no representa una oportunidad comercial viable para Endo", dijo Blaise Coleman, presidente y director ejecutivo de Endo. "Desafortunadamente, esta difícil decisión resulta en una reducción de la fuerza laboral. Estamos agradecidos por la dedicación y el arduo trabajo de todos los miembros del equipo que apoyaron a QWO y nuestro negocio Endo Aesthetics, y estamos comprometidos a brindar apoyo y asistencia a los miembros de nuestro equipo afectados".

Se espera que esta decisión genere ahorros de efectivo anualizados antes de impuestos de aproximadamente entre 50 y 60 millones de dólares y una reducción de la fuerza laboral global de Endo de aproximadamente 90 puestos de tiempo completo. En relación con el cese de la producción y las ventas de QWO, la Compañía espera incurrir en cargos de reestructuración en efectivo antes de impuestos de aproximadamente $15 millones a $20 millones y registrar un cargo total de reestructuración antes de impuestos de aproximadamente $235 millones a $250 millones en el cuarto trimestre de 2022. La Compañía buscará las aprobaciones necesarias del Tribunal de Quiebras de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York en relación con esta decisión.

QWO sigue siendo un producto aprobado por la FDA con resultados clínicamente probados y un perfil de seguridad establecido, por lo que los consultorios pueden continuar usando QWO vigente que tengan en stock, así como solicitar suministros adicionales. Alternativamente, los profesionales pueden devolver el QWO no utilizado comprado antes de este anuncio para obtener un reembolso. Las prácticas serán notificadas sobre estas opciones.

INDICACIÓNQwo® está indicado para el tratamiento de la celulitis moderada a severa en los glúteos de mujeres adultas.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA QWO

CONTRAINDICACIONES QWO está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la colagenasa o a alguno de los excipientes o presencia de infección en los lugares de inyección.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Reacciones de hipersensibilidad Se han informado reacciones graves de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, con el uso de colagenasa de clostridium histolyticum. Si se produce tal reacción, se debe suspender la inyección adicional de QWO e instituir inmediatamente el tratamiento médico adecuado. Aconseje a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan algún síntoma de reacciones de hipersensibilidad graves.

Moretones en el lugar de la inyección En los ensayos clínicos, el 84 % de los sujetos tratados con QWO experimentaron hematomas en el lugar de la inyección. Los sujetos con trastornos de la coagulación o que usaban medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios (excepto aquellos que tomaban ≤150 mg de aspirina al día) fueron excluidos de participar en los ensayos 1 y 2.

QWO debe usarse con precaución en pacientes con anomalías hemorrágicas o que actualmente están siendo tratados con antiplaquetarios (excepto aquellos que toman ≤150 mg de aspirina al día) o terapia anticoagulante.

Sustitución de productos de colagenasa QWO no debe sustituirse por otros productos de colagenasa inyectables. QWO no está destinado al tratamiento de la enfermedad de Peyronie ni de la contractura de Dupuytren.

REACCIONES ADVERSASEn los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con QWO con una incidencia ≥ 10 % fueron en el lugar de la inyección: hematomas, dolor, nódulos y prurito.

Haga clic para obtener información de prescripción completa para QWO.

Acerca de EndoEndo (OTC: ENDPQ) es una compañía farmacéutica especializada comprometida a ayudar a todas las personas a quienes servimos a vivir su mejor vida mediante la entrega de terapias de calidad que mejoran la vida. Nuestras décadas de éxito comprobado provienen de miembros apasionados del equipo de todo el mundo que colaboran para desarrollar tratamientos. Juntos, transformamos audazmente los conocimientos en tratamientos que benefician a quienes los necesitan, cuando los necesitan. Obtenga más información en www.endo.com o conéctese con nosotros en LinkedIn.

Nota de precaución con respecto a las declaraciones a futuro Cierta información en este comunicado de prensa puede considerarse "declaraciones a futuro" dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y cualquier legislación de valores canadiense aplicable, incluidas, entre otras, las declaraciones de Sr. Coleman y cualquier declaración relacionada con los esfuerzos de la Compañía para expandir y mejorar su cartera o la decisión de cesar la producción y venta de QWO, incluidos los gastos, cargos, costos o ahorros estimados, y cualquier otra declaración que se refiera a lo esperado, estimado o resultados futuros previstos o que no se relacionen únicamente con hechos históricos. Declaraciones que incluyen palabras o frases como "creer", "esperar", "anticipar", "pretender", "estimar", "planificar", "podrá", "podrá", "esperar", "pretender", "orientación". ,", "futuro", "potencial" o expresiones similares son declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas en esta comunicación reflejan las opiniones actuales de la Compañía a la fecha de esta comunicación sobre sus planes, intenciones, expectativas, estrategias y perspectivas, que se basan en la información actualmente disponible y en las suposiciones que ha hecho. Los resultados reales pueden diferir material y adversamente de las expectativas actuales basándose en una serie de factores, incluyendo, entre otras cosas, el resultado de la planificación de contingencias y las actividades de reestructuración de la Compañía; el momento, el impacto o los resultados de cualquier litigio, investigación, procedimiento o reclamación pendiente o futuro, incluidos asuntos relacionados con opioides, impuestos y antimonopolio; pasivos reales o contingentes; discusiones o negociaciones para llegar a un acuerdo; la liquidez, el desempeño financiero, la posición de efectivo y las operaciones de la Compañía; la estrategia de la Compañía; riesgos e incertidumbres asociados con los procedimientos del capítulo 11; los impactos negativos en los negocios de la Compañía como resultado de solicitar y operar bajo la protección del capítulo 11; el tiempo, los términos y la capacidad para confirmar una venta de los negocios de la Compañía según la Sección 363 del Código de Quiebras de EE. UU.; la suficiencia de los recursos de capital de los negocios de la Compañía y la dificultad para pronosticar los requisitos de liquidez de las operaciones de los negocios de la Compañía; la imprevisibilidad de los resultados financieros de la Compañía mientras se encuentra en los procedimientos del capítulo 11; la capacidad de la Compañía para liquidar reclamaciones en procedimientos del capítulo 11; negociaciones con los tenedores de la deuda de la Compañía y sus acreedores comerciales y otros acreedores importantes; y riesgos e incertidumbres con el desempeño bajo los términos del acuerdo de apoyo a la reestructuración y cualquier otro acuerdo con prestamistas o acreedores mientras se encuentre en los procedimientos del capítulo 11. La Compañía renuncia expresamente a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, excepto que así lo exija la ley.

Puede encontrar información adicional sobre los factores de riesgo, incluidos los mencionados anteriormente, en los comunicados de prensa emitidos por la Compañía, así como en las presentaciones públicas periódicas de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y con los reguladores de valores en Canadá, incluida la discusión bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual más reciente de la Compañía en el Formulario 10-K y en cualquier Informe trimestral posterior en el Formulario 10-Q u otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Copias de los comunicados de prensa de la Compañía e información adicional sobre la Compañía están disponibles en www.endo.com o puede comunicarse con el Departamento de Relaciones con Inversores de la Compañía en [email protected].

FUENTE Endo International plc