Endo anuncia acuerdo con Slayback Pharma para distribuir Prevduo™ (inyección de metilsulfato y glicopirrolato de neostigmina), la primera y única FDA

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26 de abril de 2023, 07:30 ET

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DUBLÍN, 26 de abril de 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) anunció hoy que sus subsidiarias Endo Ventures Limited y Par Pharmaceutical, Inc. (colectivamente "Endo") han firmado un acuerdo con Slayback Pharma LLC para distribuir Slayback's Prevduo™ (inyección de metilsulfato y glicopirrolato de neostigmina) jeringa precargada de forma exclusiva en los EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Prevduo™ en febrero de 2023 para revertir los efectos de los agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes (NMBA) después de cirugía, al tiempo que disminuye los efectos muscarínicos periféricos (p. ej., bradicardia y secreciones excesivas) asociados con la inhibición de la colinesterasa después de la administración de reversión de NMBA.

Endo comercializará Prevduo™ a través de su negocio Par Sterile Products y espera lanzar el producto en junio de 2023.

Cuando se lance, Prevduo™ será el primer y único producto combinado de neostigmina y glicopirrolato aprobado por la FDA en los EE. UU. Tanto el metilsulfato de neostigmina como el glicopirrolato han sido aprobados en los EE. UU. como productos farmacéuticos con un solo ingrediente activo. La neostigmina siempre se administra junto con glicopirrolato y actualmente su administración requiere dos jeringas.

"Prevduo™ fortalece aún más nuestro compromiso de apoyar a los proveedores de atención médica y a sus pacientes a través de productos listos para usar que agilizan las operaciones", afirmó Scott Sims, vicepresidente senior y director general de soluciones inyectables y genéricos de Endo. "Estamos orgullosos de asociarnos con Slayback para llevar este producto de cuidados críticos al mercado y ayudar a los hospitales a brindar atención de calidad al paciente".

"Tras el desarrollo y la aprobación de Prevduo™ por parte de la FDA, nos complace asociarnos con Endo y aprovechar las capacidades comprobadas de Endo en la comercialización de soluciones inyectables, incluidos productos listos para usar", afirmó Ajay Singh, fundador y director ejecutivo de Slayback Pharma.

Los productos listos para usar, o RTU, agilizan las operaciones de los hospitales al eliminar la necesidad de preparar o transferir el producto antes de la administración al paciente. Esto puede reducir los desperdicios y los costos, optimizar la conveniencia y el flujo de trabajo y reducir la posibilidad de errores en la preparación, todo lo cual respalda la atención de calidad al paciente.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

CONTRAINDICACIONESPREVDUO™ está contraindicado en pacientes con:

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Bradicardia: La neostigmina, un componente de PREVDUO™, se asocia con bradicardia. Se debe considerar la administración de glicopirrolato antes de la neostigmina (es decir, como productos separados) en pacientes con bradicardia o en pacientes en quienes la bradicardia, un riesgo conocido del metilsulfato de neostigmina, puede causar inestabilidad hemodinámica. Reacciones adversas graves en pacientes con ciertas afecciones coexistentes : PREVDUO™ debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, síndrome coronario agudo reciente, hipertensión, miastenia gravis e hipertiroidismo. Debido a la farmacología conocida del metilsulfato de neostigmina como inhibidor de la acetilcolinesterasa, se podrían anticipar efectos cardiovasculares como bradicardia, hipotensión o arritmia. En pacientes con afecciones cardiovasculares agudas, como enfermedad de las arterias coronarias, arritmias cardíacas o síndrome coronario agudo reciente, el riesgo de complicaciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca puede aumentar. El riesgo de estas complicaciones también puede aumentar en pacientes con miastenia gravis. Hipersensibilidad: debido a la posibilidad de hipersensibilidad, los medicamentos para tratar la anafilaxia deben estar fácilmente disponibles. Disfunción neuromuscular: Grandes dosis de PREVDUO™ administradas cuando el bloqueo neuromuscular es mínimo pueden producir disfunción neuromuscular . La dosis de PREVDUO™ debe reducirse si la recuperación del bloqueo neuromuscular es casi completa.Crisis colinérgica: es importante diferenciar entre crisis miasténica y crisis colinérgica causada por una sobredosis de neostigmina. Ambas afecciones provocan debilidad muscular extrema, pero requieren un tratamiento radicalmente diferente. Precipitación del glaucoma agudo: el glicopirrolato, un componente de PREVDUO™, está contraindicado en pacientes con glaucoma porque puede causar midriasis y aumentar la presión intraocular. Aconseje a los pacientes con glaucoma que busquen atención médica de inmediato en caso de que experimenten síntomas de glaucoma agudo de ángulo cerrado (dolor y enrojecimiento de los ojos, acompañado de pupilas dilatadas). Somnolencia y visión borrosa: el glicopirrolato, un componente de PREVDUO™, puede causar somnolencia o visión borrosa. Advierta a los pacientes que no participen en actividades que requieran agudeza mental, como operar un vehículo motorizado u otra maquinaria o realizar trabajos peligrosos hasta que estos problemas se resuelvan. Postración por calor: el glicopirrolato, un componente de PREVDUO™, puede causar postración por calor (debido a la disminución de la sudoración). en presencia de fiebre, temperatura ambiental elevada y/o durante el ejercicio físico, particularmente en niños y ancianos. Aconseje a los pacientes que eviten el esfuerzo y la temperatura ambiental alta después de recibir PREVDUO™. Obstrucción intestinal: la diarrea puede ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal incompleta, especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía. En este caso, el tratamiento con glicopirrolato, un componente de PREVDUO™, es inapropiado y posiblemente dañino. Evite su uso en pacientes con estas afecciones. Taquicardia: investigue cualquier taquicardia antes de administrar glicopirrolato, un componente de PREVDUO™, porque puede ocurrir un aumento en la frecuencia cardíaca. Úselo con precaución en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, hipertensión o hipertiroidismo.

REACCIONES ADVERSAS

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS Metilsulfato de neostigmina: No se ha estudiado la interacción farmacocinética entre el metilsulfato de neostigmina y otros medicamentos. El metilsulfato de neostigmina se metaboliza mediante enzimas microsomales en el hígado. Úselo con precaución cuando use metilsulfato de neostigmina con otros medicamentos que puedan alterar la actividad de las enzimas metabolizadoras o transportadores. Glicopirrolato: el uso concomitante de glicopirrolato con otros anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica, como fenotiazinas, medicamentos antiparkinsonianos o antidepresivos tricíclicos, puede intensificar los efectos antimuscarínicos y puede resultar en un aumento de los efectos secundarios anticolinérgicos.

INDICACIÓN Y USOPREVDUO™, una combinación de dosis fija de inhibidor de la colinesterasa y agente antimuscarínico, está indicada en pacientes de dos años de edad o más para revertir los efectos de los agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes (NMBA) después de la cirugía, al mismo tiempo que disminuye los efectos muscarínicos periféricos (p. ej. , bradicardia y secreciones excesivas) asociados con la inhibición de la colinesterasa después de la administración de reversión de NMBA.

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Acerca de EndoEndo (OTC: ENDPQ) es una compañía farmacéutica especializada comprometida a ayudar a todas las personas a quienes servimos a vivir su mejor vida mediante la entrega de terapias de calidad que mejoran la vida. Nuestras décadas de éxito comprobado provienen de miembros apasionados del equipo de todo el mundo que colaboran para desarrollar tratamientos. Juntos, transformamos audazmente los conocimientos en tratamientos que benefician a quienes los necesitan, cuando los necesitan. Obtenga más información en www.endo.com o conéctese con nosotros en LinkedIn.

Acerca de Slayback Pharma LLCSlayback es una empresa farmacéutica con sede en Nueva Jersey centrada en el desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos genéricos y especializados complejos.

Nota de precaución con respecto a las declaraciones a futuro Cierta información contenida en este comunicado de prensa puede considerarse "declaraciones a futuro" en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y cualquier legislación de valores canadiense aplicable, incluidas, entre otras, las declaraciones de los Sres. Sims y Singh, cualquier declaración relacionada con el lanzamiento de productos, comercialización, ventas, suministro o distribución, y cualquier declaración que se refiera a resultados futuros esperados, estimados o anticipados o que no se relacionen únicamente con hechos históricos. Declaraciones que incluyen palabras o frases como "creer", "esperar", "anticipar", "pretender", "estimar", "planificar", "podrá", "podrá", "esperar", "pretender", "orientación". ,", "futuro", "potencial" o expresiones similares son declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas en esta comunicación reflejan las opiniones actuales de la Compañía a la fecha de esta comunicación sobre sus planes, intenciones, expectativas, estrategias y perspectivas, que se basan en la información actualmente disponible y en las suposiciones que ha hecho. Los resultados reales pueden diferir material y adversamente de las expectativas actuales basándose en una serie de factores, incluyendo, entre otras cosas, el resultado de la planificación de contingencias y las actividades de reestructuración de la Compañía; el momento, el impacto o los resultados de cualquier litigio, investigación, procedimiento o reclamación pendiente o futuro, incluidos asuntos relacionados con opioides, impuestos y antimonopolio; cualquier pasivo real o contingente; discusiones o negociaciones para llegar a un acuerdo; la liquidez, el desempeño financiero, la posición de efectivo y las operaciones de la Compañía; los riesgos e incertidumbres asociados con los procedimientos del capítulo 11; el tiempo, los términos y la capacidad para confirmar una venta de los negocios de la Compañía según la Sección 363 del Código de Quiebras de EE. UU.; el riesgo de que los casos del capítulo 11 de la Compañía puedan convertirse en casos bajo el capítulo 7 del Código de Quiebras; la suficiencia de los recursos de capital de los negocios de la Compañía y la dificultad para pronosticar los requisitos de liquidez de las operaciones de los negocios de la Compañía; la imprevisibilidad de los resultados financieros de la Compañía; la capacidad de la Compañía para liquidar reclamaciones en procedimientos del capítulo 11; negociaciones con los tenedores de la deuda de la Compañía y sus acreedores comerciales y otros acreedores importantes; los riesgos e incertidumbres relacionados con el desempeño según los términos del acuerdo de apoyo a la reestructuración y cualquier otro acuerdo con prestamistas o acreedores durante los procedimientos del capítulo 11; el desempeño, incluida la aprobación, introducción y aceptación por parte de los consumidores y médicos de nuevos productos y la aceptación continua de los productos actualmente comercializados; y la capacidad de la Compañía para obtener y fabricar, mantener y distribuir con éxito un suministro suficiente de productos para satisfacer la demanda del mercado de manera oportuna. La Compañía renuncia expresamente a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, excepto que así lo exija la ley.

Puede encontrar información adicional sobre los factores de riesgo, incluidos los mencionados anteriormente, en los comunicados de prensa emitidos por la Compañía, así como en las presentaciones públicas periódicas de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y con los reguladores de valores en Canadá, incluida la discusión bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual más reciente de la Compañía en el Formulario 10-K y en cualquier Informe trimestral posterior en el Formulario 10-Q u otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU.

FUENTE Endo International plc