Endo anuncia la aprobación de XCOPRI™ (tabletas de cenobamato) en Canadá

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29 de junio de 2023, 07:30 ET

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DUBLÍN y MONTREAL, 29 de junio de 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) anunció hoy que Paladin Labs Inc., una empresa operativa de Endo, recibió la aprobación de Health Canada de XCOPRI™ (tabletas de cenobamato) para terapia complementaria en el Manejo de las convulsiones de inicio parcial en adultos con epilepsia que no se controlan satisfactoriamente con la terapia convencional.

"Muchos adultos con convulsiones de inicio parcial no son capaces de controlarlas, incluso con la disponibilidad de muchos medicamentos anticonvulsivos", afirmó Livio Di Francesco, vicepresidente y director general de Paladin Labs Inc. "Paladin se dedica a abordar las crisis insatisfechas necesidades médicas y estamos orgullosos de lograr esta aprobación, un hito en el tratamiento de la epilepsia".

Paladin Labs está trabajando en colaboración con la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud (CADTH) y el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Servicios Sociales (INESSS) para garantizar que los pacientes adecuados tengan acceso a XCOPRI™.

Paladin Labs espera lanzar XCOPRI™ en diciembre de 2023.

Acerca de la epilepsia 1-3 La epilepsia es una afección neurológica crónica que afecta a aproximadamente 300 000 canadienses. Se caracteriza por convulsiones recurrentes y no provocadas. Si bien existen muchos tipos diferentes de convulsiones, se pueden agrupar en dos categorías amplias según la ubicación del cerebro en la que comienza la actividad convulsiva: convulsiones generalizadas y convulsiones focales. Las convulsiones focales (también llamadas convulsiones de inicio parcial) afectan a aproximadamente el 60% de las personas con epilepsia. Si bien muchas personas con epilepsia responderán a los medicamentos anticonvulsivos, aproximadamente el 30 % de los pacientes continúan experimentando convulsiones a pesar del tratamiento con las opciones de medicamentos disponibles actualmente.

Acerca de XCOPRI™XCOPRI™ (tabletas de cenobamato) está indicado como terapia complementaria en el tratamiento de convulsiones de inicio parcial en adultos con epilepsia que no se controlan satisfactoriamente con la terapia convencional. Se toma por vía oral, una vez al día.

XCOPRI™ es un medicamento anticonvulsivo (ASM) descubierto y desarrollado por SK Biopharmaceuticals y SK Life Science. Es una nueva molécula pequeña con un doble mecanismo de acción. En estudios preclínicos, se ha demostrado que XCOPRI™ reduce la activación neuronal repetitiva al inhibir las corrientes de sodio dependientes de voltaje. También es un modulador alostérico positivo del canal iónico del ácido γ-aminobutírico (GABAA).4-6 Se evaluó la eficacia y seguridad de XCOPRI™ para el tratamiento de adultos con convulsiones de inicio parcial (también conocidas como convulsiones de inicio focal). en dos ensayos clínicos aleatorios, controlados con placebo y doble ciego (C013 y C017).7.8 La seguridad a largo plazo del cenobamato en esta población se ha estudiado en un estudio de seguridad abierto (C021).9

XCOPRI™ se comercializa actualmente en EE. UU. como XCOPRI® y en Europa bajo la marca ONTOZRY®.

Acerca de Endo International plc y Paladin LabsEndo (OTC: ENDPQ) es una compañía farmacéutica especializada comprometida a ayudar a todas las personas a quienes servimos a vivir su mejor vida mediante la entrega de terapias de calidad que mejoran la vida. Nuestras décadas de éxito comprobado provienen de miembros apasionados del equipo de todo el mundo que colaboran para desarrollar tratamientos. Juntos, transformamos audazmente los conocimientos en tratamientos que benefician a quienes los necesitan, cuando los necesitan. Obtenga más información en www.endo.com o conéctese con nosotros en LinkedIn.

Paladin Labs Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una empresa farmacéutica especializada centrada en adquirir o otorgar licencias de productos farmacéuticos innovadores para el mercado canadiense. Paladin tiene una organización médica, de ventas y de marketing enfocada que le ha ayudado a evolucionar hasta convertirse en una de las principales empresas farmacéuticas especializadas de Canadá. Paladin es una empresa operativa de Endo International plc. Para obtener más información, visite www.paladin-labs.com.

Nota de precaución con respecto a las declaraciones a futuro Cierta información contenida en este comunicado de prensa puede considerarse "declaraciones a futuro" dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y cualquier legislación de valores canadiense aplicable, incluidas, entre otras, las declaraciones del Sr. Di Francesco, cualquier declaración relacionada con la eficacia del producto, aprobaciones regulatorias, fechas de lanzamiento esperadas, tratamientos o indicaciones potenciales, resultados terapéuticos o respuestas al tratamiento, y cualquier declaración que se refiera a resultados futuros esperados, estimados o previstos o que no se relacionen únicamente con datos históricos. hechos. Declaraciones que incluyen palabras o frases como "creer", "esperar", "anticipar", "pretender", "estimar", "planificar", "podrá", "podrá", "esperar", "pretender", "orientación". ,", "futuro", "potencial" o expresiones similares son declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas en esta comunicación reflejan las opiniones actuales de la Compañía a la fecha de esta comunicación sobre sus planes, intenciones, expectativas, estrategias y perspectivas, que se basan en la información actualmente disponible y en las suposiciones que ha hecho. Los resultados reales pueden diferir material y adversamente de las expectativas actuales basándose en una serie de factores, incluyendo, entre otras cosas, el resultado de la planificación de contingencias y las actividades de reestructuración de la Compañía; el momento, el impacto o los resultados de cualquier litigio, investigación, procedimiento o reclamación pendiente o futuro, incluidos asuntos relacionados con opioides, impuestos y antimonopolio; cualquier pasivo real o contingente; discusiones o negociaciones para llegar a un acuerdo; la liquidez, el desempeño financiero, la posición de efectivo y las operaciones de la Compañía; los riesgos e incertidumbres asociados con los procedimientos del capítulo 11; el tiempo, los términos y la capacidad para confirmar una venta de los negocios de la Compañía según la Sección 363 del Código de Quiebras de EE. UU.; el riesgo de que los casos del capítulo 11 de la Compañía puedan convertirse en casos bajo el capítulo 7 del Código de Quiebras; la suficiencia de los recursos de capital de los negocios de la Compañía y la dificultad para pronosticar los requisitos de liquidez de las operaciones de los negocios de la Compañía; la imprevisibilidad de los resultados financieros de la Compañía; la capacidad de la Compañía para liquidar reclamaciones en procedimientos del capítulo 11; negociaciones con los tenedores de la deuda de la Compañía y sus acreedores comerciales y otros acreedores importantes; los riesgos e incertidumbres relacionados con el desempeño según los términos del acuerdo de apoyo a la reestructuración y cualquier otro acuerdo con prestamistas o acreedores durante los procedimientos del capítulo 11; el desempeño, incluida la aprobación, introducción y aceptación por parte de los consumidores y médicos de nuevos productos y la aceptación continua de los productos actualmente comercializados; y la capacidad de la Compañía para obtener y fabricar, mantener y distribuir con éxito un suministro suficiente de productos para satisfacer la demanda del mercado de manera oportuna. La Compañía renuncia expresamente a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, excepto que así lo exija la ley.

Puede encontrar información adicional sobre los factores de riesgo, incluidos los mencionados anteriormente, en los comunicados de prensa emitidos por la Compañía, así como en las presentaciones públicas periódicas de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y con los reguladores de valores en Canadá, incluida la discusión bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual más reciente de la Compañía en el Formulario 10-K y en cualquier Informe trimestral posterior en el Formulario 10-Q u otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU.

Referencias:

FUENTE Endo International plc